CTA研發(fā)出結(jié)核（TB）檢測(cè)抗原和質(zhì)控抗體

結(jié)核分枝桿菌(m.tuberculosis)簡(jiǎn)稱為結(jié)核桿菌(tuberclebacilli，TB)。由結(jié)核分枝桿菌感染所致的結(jié)核病困擾人類已有數(shù)千年。本菌可侵犯全身各組織器官，但以肺部感染最多見。人與人之間呼吸道傳播是本病傳染的主要方式，傳染源是接觸排菌的肺結(jié)核患者。結(jié)核病的臨床表現(xiàn)多樣，可累及全身各器官系統(tǒng)，病變往往十分隱匿，給結(jié)核病的診斷及治療帶來了很大的障礙。因此，結(jié)核病的早期準(zhǔn)確診斷及治療是結(jié)核病疫情控制的關(guān)鍵措施之一。目前結(jié)核病已有的檢查方法包括結(jié)核分枝桿菌涂片抗酸染色、結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)、組織病理學(xué)檢查、皮膚結(jié)核菌素試驗(yàn)、結(jié)核抗體檢測(cè)和DNA分子檢測(cè)等。但結(jié)核分枝桿菌涂片抗酸染色法的靈敏性和特異性差；結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)法檢查時(shí)間長(zhǎng)，易延誤有效診治；組織病理學(xué)檢查創(chuàng)傷大，適用范圍?。欢?/span>DNA分子檢測(cè)法假陽性較高。目前篩查結(jié)核分枝桿菌感染的方法中應(yīng)用最廣泛的是結(jié)核菌素試驗(yàn)，其操作簡(jiǎn)便易行，成本低廉，但卡介苗(BCG)接種及非結(jié)核分枝桿菌感染均可導(dǎo)致其產(chǎn)生假陽性，而處于各種免疫抑制狀態(tài)時(shí)可導(dǎo)致其產(chǎn)生假陰性，使其特異性和靈敏性減低。因此，臨床上仍迫切地需要尋找一種用于快速準(zhǔn)確診斷結(jié)核分枝桿菌感染的方法。

根據(jù)TB診斷試劑研發(fā)需求，賽圖康生物（CTAbio）研制開發(fā)出TB特異性融合蛋白抗原（CTA-TB(P16)-Ag）及抗體質(zhì)控物（CTA-TB-Ab(+)）,還有配套的鼠抗人IgG抗體，鼠抗人IgM抗體，羊抗人IgG抗體，羊抗人IgM抗體，羊抗兔IgG抗體，標(biāo)準(zhǔn)品（質(zhì)控品）保存液和稀釋液，標(biāo)準(zhǔn)品（質(zhì)控品）穩(wěn)定劑，蛋白保護(hù)劑，重組人血清（CTA-9028B），重組人血清白蛋白（CTA-SZ5104）等輔料。

重組人血清(IVD通用型)

CTAbio根據(jù)人血清/人血漿在IVD應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)主要有效物質(zhì)組分及免疫診斷的功能作用，經(jīng)過反復(fù)試驗(yàn)及工藝優(yōu)化調(diào)整，研制開發(fā)出重組人血清（CTA-9028B）生物活性材料，該重組人血清能夠代替?zhèn)鹘y(tǒng)人血清/人血漿在IVD應(yīng)用領(lǐng)域的一些作用，在酶免、發(fā)光、免疫比濁、免疫熒光等技術(shù)平臺(tái)上應(yīng)用，尤其在酶免、磁微粒化學(xué)發(fā)光、板式發(fā)光中的甲功、性激素等小分子診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)上，在質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品等的配制中，在酶稀釋液優(yōu)化改進(jìn)項(xiàng)目中等。該產(chǎn)品不含激素成分、不含內(nèi)毒素成分，組分清晰、功效明確，批內(nèi)及批間相對(duì)穩(wěn)定，能夠大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，可以合法穩(wěn)定供應(yīng)，能夠滿足IVD領(lǐng)域?qū)θ搜?人血漿的一些替代使用。

在此之前，CTAbio根據(jù)IVD免疫診斷產(chǎn)品研制開發(fā)及生產(chǎn)的需要，推出了用于保護(hù)抗原、抗體、酶、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、對(duì)照品等物質(zhì)生物活性的蛋白保護(hù)劑（CTA-9024），主要用于保護(hù)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光磁珠偶聯(lián)的抗原或抗體生物活性的磁微粒化學(xué)發(fā)光專用穩(wěn)定劑（CTA-9022），用于酶及酶標(biāo)抗體或酶標(biāo)抗原的酶專用穩(wěn)定劑（CTA-9021），用于標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、對(duì)照品等穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定劑（CTA-9023）。上述蛋白保護(hù)劑及穩(wěn)定劑，在實(shí)際應(yīng)用中作用效果明顯，被越來越多的IVD廠家研發(fā)人員認(rèn)可，應(yīng)用于相關(guān)的產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)中。

重組人血清(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：代替?zhèn)鹘y(tǒng)人血清/人血漿在IVD中的一些應(yīng)用。

用   量：一般建議添加量不低于10%，客戶可根據(jù)自身項(xiàng)目及應(yīng)用平臺(tái)進(jìn)行優(yōu)化調(diào)試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃長(zhǎng)期保存，2-8℃短期保存。

重組人血清白蛋白(IVD通用型)

外   觀：液體或粉末

用   途：主要用于穩(wěn)定及保護(hù)蛋白（抗原、抗體、酶、標(biāo)準(zhǔn)品等）的生物活性。相關(guān)診斷試劑研制開發(fā)。

用   量：一般建議添加量1%-10%，客戶可根據(jù)自身項(xiàng)目及應(yīng)用平臺(tái)進(jìn)行優(yōu)化調(diào)試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃保存或2-8℃保存。

重組人血清說明書

外    觀：淺黃色或微紅色

用    途：主要用于穩(wěn)定及保護(hù)蛋白（抗原、抗體、酶、標(biāo)準(zhǔn)品等）的生物活性?？捎糜诖盼⒘；瘜W(xué)發(fā)光中，有效保護(hù)磁珠上包被的抗原或抗體的生物活性；可用于酶稀釋液中，有效保護(hù)酶標(biāo)抗體（抗原）和酶的生物活性及提高二者的穩(wěn)定性；可用于標(biāo)準(zhǔn)品緩沖體系中，有效保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)品物質(zhì)的生物活性。

用    量：一般建議添加量不低于10%，客戶可根據(jù)自身項(xiàng)目及應(yīng)用平臺(tái)進(jìn)行優(yōu)化調(diào)試，找到最佳添加比例。

保存條件：-20℃長(zhǎng)期保存，2-8℃短期保存。

注：1、本產(chǎn)品外觀淺黃色或淺紅色液體，能夠有效保護(hù)體外診斷試劑產(chǎn)品檢測(cè)系統(tǒng)里生物材料的活性。

    2、本產(chǎn)品通常情況下不影響其他成分作用。一般緩沖體系均可使用。

    3、本產(chǎn)品能夠代替人血清在IVD領(lǐng)域內(nèi)的使用，避免人血清不易獲取、不同來源血清組分差異大、存在血源性傳染病等風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品組分清晰穩(wěn)定，批間差異小，可大規(guī)模生產(chǎn)穩(wěn)定供應(yīng)。

4、本產(chǎn)品不含激素成分，在酶聯(lián)免疫、板式化學(xué)發(fā)光、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光平臺(tái)上的甲功、性激素等項(xiàng)目上適用。

    5、本產(chǎn)品含生物活性成分，需低溫冷藏。有效期3年（-20℃）。

標(biāo)準(zhǔn)品專用稀釋液(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：主要用于標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、對(duì)照品的稀釋和保存。保護(hù)相應(yīng)的抗原，抗體，酶等生物材料組分的活性?？捎糜诖盼⒘；瘜W(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、熒光層析、膠乳比濁等平臺(tái)。

用   量：即用型

保   存：密封，短期2-8℃，長(zhǎng)期-20℃凍存

標(biāo)準(zhǔn)品專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)

外   觀：粉末

用   途：主要用于標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、對(duì)照品的稀釋和保存?？捎糜诖盼⒘；瘜W(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、熒光層析、膠乳比濁等平臺(tái)。

用   量：一般建議按終濃度0.5mg/ml添加。

保   存：密封，室溫保存

磁微?；瘜W(xué)發(fā)光專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)   效果非常明顯，非常有效??！眾多發(fā)光廠家在使用?。?！

外    觀：粉末

用    途：主要用于磁微粒上抗原，抗體的穩(wěn)定性保護(hù)，直接加入磁微粒稀釋液中。

用    量：建議按終濃度0.5mg/ml-1.0mg/ml添加。

保存條件：密封，室溫保存

酶專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)   效果很明顯，直接加到酶稀釋液里?。?/span>

外    觀：液體或粉末

用    途：主要用于酶穩(wěn)定性保護(hù)。可直接加入酶稀釋液中，有效保護(hù)酶活性。

用    量：直接加入相應(yīng)bufeer即可，終濃度0.5mg/ml-1.0mg/ml。

保存條件：密封，室溫保存

蛋白保護(hù)劑(IVD通用型)   賣的最好，廣譜通用型?。?！

外   觀：液體或粉末

用   途：主要用于穩(wěn)定及保護(hù)抗原，抗體，酶，標(biāo)準(zhǔn)品，質(zhì)控品等生物活性。

用   量：建議原液稀釋100倍使用（100*），原液加入到相應(yīng)buffer即可或粉末稀釋終濃度0.5mg/ml。

保   存：密封，室溫保存