CTA研發(fā)出結核（TB）檢測抗原和質控抗體

結核分枝桿菌(m.tuberculosis)簡稱為結核桿菌(tuberclebacilli，TB)。由結核分枝桿菌感染所致的結核病困擾人類已有數千年。本菌可侵犯全身各組織器官，但以肺部感染最多見。人與人之間呼吸道傳播是本病傳染的主要方式，傳染源是接觸排菌的肺結核患者。結核病的臨床表現多樣，可累及全身各器官系統(tǒng)，病變往往十分隱匿，給結核病的診斷及治療帶來了很大的障礙。因此，結核病的早期準確診斷及治療是結核病疫情控制的關鍵措施之一。目前結核病已有的檢查方法包括結核分枝桿菌涂片抗酸染色、結核分枝桿菌培養(yǎng)、組織病理學檢查、皮膚結核菌素試驗、結核抗體檢測和DNA分子檢測等。但結核分枝桿菌涂片抗酸染色法的靈敏性和特異性差；結核分枝桿菌培養(yǎng)法檢查時間長，易延誤有效診治；組織病理學檢查創(chuàng)傷大，適用范圍小；而DNA分子檢測法假陽性較高。目前篩查結核分枝桿菌感染的方法中應用最廣泛的是結核菌素試驗，其操作簡便易行，成本低廉，但卡介苗(BCG)接種及非結核分枝桿菌感染均可導致其產生假陽性，而處于各種免疫抑制狀態(tài)時可導致其產生假陰性，使其特異性和靈敏性減低。因此，臨床上仍迫切地需要尋找一種用于快速準確診斷結核分枝桿菌感染的方法。

根據TB診斷試劑研發(fā)需求，賽圖康生物（CTAbio）研制開發(fā)出TB特異性融合蛋白抗原（CTA-TB(P16)-Ag）及抗體質控物（CTA-TB-Ab(+)）,還有配套的鼠抗人IgG抗體，鼠抗人IgM抗體，羊抗人IgG抗體，羊抗人IgM抗體，羊抗兔IgG抗體，標準品（質控品）保存液和稀釋液，標準品（質控品）穩(wěn)定劑，蛋白保護劑，重組人血清（CTA-9028B），重組人血清白蛋白（CTA-SZ5104）等輔料。

重組人血清(IVD通用型)

CTAbio根據人血清/人血漿在IVD應用領域內主要有效物質組分及免疫診斷的功能作用，經過反復試驗及工藝優(yōu)化調整，研制開發(fā)出重組人血清（CTA-9028B）生物活性材料，該重組人血清能夠代替?zhèn)鹘y(tǒng)人血清/人血漿在IVD應用領域的一些作用，在酶免、發(fā)光、免疫比濁、免疫熒光等技術平臺上應用，尤其在酶免、磁微?；瘜W發(fā)光、板式發(fā)光中的甲功、性激素等小分子診斷試劑產品的研發(fā)及生產上，在質控品、校準品、標準品、對照品等的配制中，在酶稀釋液優(yōu)化改進項目中等。該產品不含激素成分、不含內毒素成分，組分清晰、功效明確，批內及批間相對穩(wěn)定，能夠大規(guī)模工業(yè)化生產，可以合法穩(wěn)定供應，能夠滿足IVD領域對人血清/人血漿的一些替代使用。

在此之前，CTAbio根據IVD免疫診斷產品研制開發(fā)及生產的需要，推出了用于保護抗原、抗體、酶、標準品、質控品、對照品等物質生物活性的蛋白保護劑（CTA-9024），主要用于保護磁微粒化學發(fā)光磁珠偶聯的抗原或抗體生物活性的磁微?；瘜W發(fā)光專用穩(wěn)定劑（CTA-9022），用于酶及酶標抗體或酶標抗原的酶專用穩(wěn)定劑（CTA-9021），用于標準品、質控品、校準品、對照品等穩(wěn)定的標準品穩(wěn)定劑（CTA-9023）。上述蛋白保護劑及穩(wěn)定劑，在實際應用中作用效果明顯，被越來越多的IVD廠家研發(fā)人員認可，應用于相關的產品研發(fā)及生產中。

重組人血清(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：代替?zhèn)鹘y(tǒng)人血清/人血漿在IVD中的一些應用。

用   量：一般建議添加量不低于10%，客戶可根據自身項目及應用平臺進行優(yōu)化調試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃長期保存，2-8℃短期保存。

重組人血清白蛋白(IVD通用型)

外   觀：液體或粉末

用   途：主要用于穩(wěn)定及保護蛋白（抗原、抗體、酶、標準品等）的生物活性。相關診斷試劑研制開發(fā)。

用   量：一般建議添加量1%-10%，客戶可根據自身項目及應用平臺進行優(yōu)化調試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃保存或2-8℃保存。

重組人血清說明書

外    觀：淺黃色或微紅色

用    途：主要用于穩(wěn)定及保護蛋白（抗原、抗體、酶、標準品等）的生物活性?？捎糜诖盼⒘；瘜W發(fā)光中，有效保護磁珠上包被的抗原或抗體的生物活性；可用于酶稀釋液中，有效保護酶標抗體（抗原）和酶的生物活性及提高二者的穩(wěn)定性；可用于標準品緩沖體系中，有效保護標準品物質的生物活性。

用    量：一般建議添加量不低于10%，客戶可根據自身項目及應用平臺進行優(yōu)化調試，找到最佳添加比例。

保存條件：-20℃長期保存，2-8℃短期保存。

注：1、本產品外觀淺黃色或淺紅色液體，能夠有效保護體外診斷試劑產品檢測系統(tǒng)里生物材料的活性。

    2、本產品通常情況下不影響其他成分作用。一般緩沖體系均可使用。

    3、本產品能夠代替人血清在IVD領域內的使用，避免人血清不易獲取、不同來源血清組分差異大、存在血源性傳染病等風險。該產品組分清晰穩(wěn)定，批間差異小，可大規(guī)模生產穩(wěn)定供應。

4、本產品不含激素成分，在酶聯免疫、板式化學發(fā)光、磁微?；瘜W發(fā)光平臺上的甲功、性激素等項目上適用。

    5、本產品含生物活性成分，需低溫冷藏。有效期3年（-20℃）。

標準品專用稀釋液(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：主要用于標準品、校準品、質控品、對照品的稀釋和保存。保護相應的抗原，抗體，酶等生物材料組分的活性?？捎糜诖盼⒘；瘜W發(fā)光、酶聯免疫、熒光層析、膠乳比濁等平臺。

用   量：即用型

保   存：密封，短期2-8℃，長期-20℃凍存

標準品專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)

外   觀：粉末

用   途：主要用于標準品、校準品、質控品、對照品的稀釋和保存?？捎糜诖盼⒘；瘜W發(fā)光、酶聯免疫、熒光層析、膠乳比濁等平臺。

用   量：一般建議按終濃度0.5mg/ml添加。

保   存：密封，室溫保存

磁微?；瘜W發(fā)光專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)   效果非常明顯，非常有效！！眾多發(fā)光廠家在使用！??！

外    觀：粉末

用    途：主要用于磁微粒上抗原，抗體的穩(wěn)定性保護，直接加入磁微粒稀釋液中。

用    量：建議按終濃度0.5mg/ml-1.0mg/ml添加。

保存條件：密封，室溫保存

酶專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)   效果很明顯，直接加到酶稀釋液里??！

外    觀：液體或粉末

用    途：主要用于酶穩(wěn)定性保護。可直接加入酶稀釋液中，有效保護酶活性。

用    量：直接加入相應bufeer即可，終濃度0.5mg/ml-1.0mg/ml。

保存條件：密封，室溫保存

蛋白保護劑(IVD通用型)   賣的最好，廣譜通用型?。。?/span>

外   觀：液體或粉末

用   途：主要用于穩(wěn)定及保護抗原，抗體，酶，標準品，質控品等生物活性。

用   量：建議原液稀釋100倍使用（100*），原液加入到相應buffer即可或粉末稀釋終濃度0.5mg/ml。

保   存：密封，室溫保存