CTA研發(fā)出幽門(mén)螺旋桿菌鞭毛重組抗原（HP-H）和質(zhì)控抗體

幽門(mén)螺桿菌(Helicobacter pylori, Hp)是一種革蘭氏陰性桿菌，是危害人類健康最常見(jiàn)的病原體之一。1994年，世界衛(wèi)生組織(WHO)將Hp定義為Ⅰ類致癌因子。2021年，美國(guó)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將Hp列為新增的致癌物，進(jìn)一步引起我國(guó)公眾對(duì)Hp感染的重視，隨之增加了在健康體檢中檢測(cè)Hp的意向。幽門(mén)螺桿菌(Hp)感染與消化道疾病尤其是胃癌的發(fā)生密切相關(guān)，常規(guī)體檢中包含Hp檢測(cè)項(xiàng)目顯得尤為重要。在眾多指南共識(shí)推薦的Hp非侵入性檢測(cè)方法中，血清學(xué)Hp抗體檢測(cè)有助于判斷Hp感染史和特定情況下的現(xiàn)癥感染，與尿素呼氣試驗(yàn)結(jié)合可進(jìn)一步提高現(xiàn)癥感染診斷準(zhǔn)確率，并可通過(guò)檢測(cè)細(xì)胞毒素相關(guān)蛋白A(CagA)和空泡毒素A(VacA)抗體判斷Hp毒力，為精準(zhǔn)根除Hp提供臨床依據(jù)。

我國(guó)的胃癌(gastric cancer, GC)發(fā)病率約占全球42.5%，GC預(yù)后差，5年生存率僅為20%左右。來(lái)自流行病學(xué)和臨床研究證據(jù)均表明，Hp是胃癌的重要致病因素，大約90%的非賁門(mén)型胃癌歸因于Hp感染，因此，Hp被國(guó)際上列為明確的致癌物。我國(guó)人群的Hp感染率約為35%～55%。Hp感染者的臨床后果和轉(zhuǎn)歸不同，除了部分感染者發(fā)生相關(guān)消化道疾病外，大多數(shù)感染者在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)并不引發(fā)消化道癥狀，僅表現(xiàn)為“帶菌狀態(tài)”，但實(shí)際上胃黏膜可能已經(jīng)發(fā)生了慢性炎癥和損傷，甚至導(dǎo)致萎縮、腸化、上皮內(nèi)瘤變等癌前病變。不同Hp菌株的致病力不同，目前認(rèn)為Hp的毒力強(qiáng)弱同細(xì)胞毒素相關(guān)蛋白A(CagA)、空泡毒素A(VacA)等主要毒力因子產(chǎn)生的差異性有關(guān)，毒力強(qiáng)的菌株更易誘發(fā)胃癌，而毒力蛋白表型的差異性是基于Hp基因組DNA的多態(tài)性。

幽門(mén)螺旋桿菌HP鞭毛

菌體的一端可見(jiàn)4~7條帶鞘的鞭毛。分裂時(shí)，則兩端均可見(jiàn)鞭毛。鞭毛長(zhǎng)度約為菌體長(zhǎng)徑的1.0~1.5倍，直徑約為30nm。每一鞭毛根部均可見(jiàn)一圓球狀根基，位于菌體細(xì)胞壁內(nèi)側(cè)，每一鞭毛由此向菌體外伸出。菌體末端鞭毛根基的內(nèi)側(cè)，尚有一個(gè)明顯的低電子密度區(qū)域，可能與鞭毛運(yùn)動(dòng)的能量?jī)?chǔ)存有關(guān)。鞭毛的鞘是一層含有蛋白和脂多糖的膜，鞘的作用可能是保護(hù)鞭毛免于胃酸的侵襲。 鞭毛含有兩種不同的鞭毛蛋白：FlaA和FlaB，這兩種鞭毛蛋白對(duì)于細(xì)菌的運(yùn)動(dòng)均是必需的。鞭毛是Hp的動(dòng)力器官，在定居過(guò)程中起“錨著"的作用。鞭毛蛋白的表達(dá)受基因fliP中某些重復(fù)序列的調(diào)節(jié)，從而使得Hp從有動(dòng)力向無(wú)動(dòng)力轉(zhuǎn)化，而這種轉(zhuǎn)變是可逆的，提示在Hp中存在一種調(diào)控細(xì)菌動(dòng)力的機(jī)制。

根據(jù)HP診斷試劑研發(fā)需求，賽圖康生物（CTAbio）研制開(kāi)發(fā)出HP特異性鞭毛融合蛋白抗原（CTA-4012H）及抗體質(zhì)控物（CTA-4012Ab(+)）,還有配套的鼠抗人IgG抗體，鼠抗人IgM抗體，羊抗人IgG抗體，羊抗人IgM抗體，羊抗兔IgG抗體，標(biāo)準(zhǔn)品（質(zhì)控品）保存液和稀釋液，標(biāo)準(zhǔn)品（質(zhì)控品）穩(wěn)定劑，蛋白保護(hù)劑，重組人血清（CTA-9028B），重組人血清白蛋白（CTA-SZ5104）等輔料。

注：本產(chǎn)品只適用于診斷試劑研發(fā)，不能用于人類和動(dòng)物的臨床診斷或者治療。

活性檢測(cè)結(jié)果：

CTAbio提供HP分型抗原&抗體&質(zhì)控血清

重組人血清(IVD通用型)

CTAbio根據(jù)人血清/人血漿在IVD應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)主要有效物質(zhì)組分及免疫診斷的功能作用，經(jīng)過(guò)反復(fù)試驗(yàn)及工藝優(yōu)化調(diào)整，研制開(kāi)發(fā)出重組人血清（CTA-9028B）生物活性材料，該重組人血清能夠代替?zhèn)鹘y(tǒng)人血清/人血漿在IVD應(yīng)用領(lǐng)域的一些作用，在酶免、發(fā)光、免疫比濁、免疫熒光等技術(shù)平臺(tái)上應(yīng)用，尤其在酶免、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光、板式發(fā)光中的甲功、性激素等小分子診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)上，在質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品等的配制中，在酶稀釋液優(yōu)化改進(jìn)項(xiàng)目中等。該產(chǎn)品不含激素成分、不含內(nèi)毒素成分，組分清晰、功效明確，批內(nèi)及批間相對(duì)穩(wěn)定，能夠大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，可以

在此之前，CTAbio根據(jù)IVD免疫診斷產(chǎn)品研制開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)的需要，推出了用于保護(hù)抗原、抗體、酶、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、對(duì)照品等物質(zhì)生物活性的蛋白保護(hù)劑（CTA-9024），主要用于保護(hù)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光磁珠偶聯(lián)的抗原或抗體生物活性的磁微粒化學(xué)發(fā)光專用穩(wěn)定劑（CTA-9022），用于酶及酶標(biāo)抗體或酶標(biāo)抗原的酶專用穩(wěn)定劑（CTA-9021），用于標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、對(duì)照品等穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定劑（CTA-9023）。上述蛋白保護(hù)劑及穩(wěn)定劑，在實(shí)際應(yīng)用中作用效果明顯，被越來(lái)越多的IVD廠家研發(fā)人員認(rèn)可，應(yīng)用于相關(guān)的產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)中。

重組人血清(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：代替?zhèn)鹘y(tǒng)人血清/人血漿在IVD中的一些應(yīng)用。

用   量：一般建議添加量不低于10%，客戶可根據(jù)自身項(xiàng)目及應(yīng)用平臺(tái)進(jìn)行優(yōu)化調(diào)試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃長(zhǎng)期保存，2-8℃短期保存。

重組人血清白蛋白(IVD通用型)

外   觀：液體或粉末

用   途：主要用于穩(wěn)定及保護(hù)蛋白（抗原、抗體、酶、標(biāo)準(zhǔn)品等）的生物活性。相關(guān)診斷試劑研制開(kāi)發(fā)。

用   量：一般建議添加量1%-10%，客戶可根據(jù)自身項(xiàng)目及應(yīng)用平臺(tái)進(jìn)行優(yōu)化調(diào)試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃保存或2-8℃保存。

重組人血清說(shuō)明書(shū)

外    觀：淺黃色或微紅色

用    途：主要用于穩(wěn)定及保護(hù)蛋白（抗原、抗體、酶、標(biāo)準(zhǔn)品等）的生物活性。可用于磁微?；瘜W(xué)發(fā)光中，有效保護(hù)磁珠上包被的抗原或抗體的生物活性；可用于酶稀釋液中，有效保護(hù)酶標(biāo)抗體（抗原）和酶的生物活性及提高二者的穩(wěn)定性；可用于標(biāo)準(zhǔn)品緩沖體系中，有效保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)品物質(zhì)的生物活性。

用    量：一般建議添加量不低于10%，客戶可根據(jù)自身項(xiàng)目及應(yīng)用平臺(tái)進(jìn)行優(yōu)化調(diào)試，找到最佳添加比例。

保存條件：-20℃長(zhǎng)期保存，2-8℃短期保存。

注：1、本產(chǎn)品外觀淺黃色或淺紅色液體，能夠有效保護(hù)體外診斷試劑產(chǎn)品檢測(cè)系統(tǒng)里生物材料的活性。

    2、本產(chǎn)品通常情況下不影響其他成分作用。一般緩沖體系均可使用。

    3、本產(chǎn)品能夠代替人血清在IVD領(lǐng)域內(nèi)的使用，避免人血清不易獲取、不同來(lái)源血清組分差異大、存在血源性傳染病等風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品組分清晰穩(wěn)定，批間差異小，可大規(guī)模生產(chǎn)穩(wěn)定供應(yīng)。

4、本產(chǎn)品不含激素成分，在酶聯(lián)免疫、板式化學(xué)發(fā)光、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光平臺(tái)上的甲功、性激素等項(xiàng)目上適用。

    5、本產(chǎn)品含生物活性成分，需低溫冷藏。有效期3年（-20℃）。

標(biāo)準(zhǔn)品專用稀釋液(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：主要用于標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、對(duì)照品的稀釋和保存。保護(hù)相應(yīng)的抗原，抗體，酶等生物材料組分的活性。可用于磁微?；瘜W(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、熒光層析、膠乳比濁等平臺(tái)。

用   量：即用型

保   存：密封，短期2-8℃，長(zhǎng)期-20℃凍存

標(biāo)準(zhǔn)品專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)

外   觀：粉末

用   途：主要用于標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、對(duì)照品的稀釋和保存。可用于磁微?；瘜W(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、熒光層析、膠乳比濁等平臺(tái)。

用   量：一般建議按終濃度0.5mg/ml添加。

保   存：密封，室溫保存

磁微?；瘜W(xué)發(fā)光專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)   效果非常明顯，非常有效??！眾多發(fā)光廠家在使用?。?！

外    觀：粉末

用    途：主要用于磁微粒上抗原，抗體的穩(wěn)定性保護(hù)，直接加入磁微粒稀釋液中。

用    量：建議按終濃度0.5mg/ml-1.0mg/ml添加。

保存條件：密封，室溫保存

酶專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)   效果很明顯，直接加到酶稀釋液里??！

外    觀：液體或粉末

用    途：主要用于酶穩(wěn)定性保護(hù)?？芍苯蛹尤朊赶♂屢褐?，有效保護(hù)酶活性。

用    量：直接加入相應(yīng)bufeer即可，終濃度0.5mg/ml-1.0mg/ml。

保存條件：密封，室溫保存

蛋白保護(hù)劑(IVD通用型)   賣的最好，廣譜通用型?。。?/span>

外   觀：液體或粉末

用   途：主要用于穩(wěn)定及保護(hù)抗原，抗體，酶，標(biāo)準(zhǔn)品，質(zhì)控品等生物活性。

用   量：建議原液稀釋100倍使用（100*），原液加入到相應(yīng)buffer即可或粉末稀釋終濃度0.5mg/ml。

保   存：密封，室溫保存