質(zhì)控品&校準(zhǔn)品基質(zhì)選擇：人源血清、動物血清還是重組人血清？

臨床檢驗室內(nèi)和室間質(zhì)量控制是各實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，以決定檢驗報告是否可靠可對外發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段。各類臨床檢驗項目應(yīng)有相應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序,以給被檢測者的檢驗結(jié)果提供相應(yīng)的質(zhì)量保障和可信度。

理想的質(zhì)控品&校準(zhǔn)品應(yīng)具備以下的特性：

1、質(zhì)控品&校準(zhǔn)品基質(zhì)分布均勻。

2、穩(wěn)定并有足夠的效期且易于保存。

3、添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少。

4、沒有傳染性。

5、瓶間變異小,CV應(yīng)小于1%。

6、開瓶或復(fù)溶后應(yīng)有足夠的穩(wěn)定期。

實際工作中，有關(guān)質(zhì)控品&校準(zhǔn)品基質(zhì)，有用部分或全部人源陰性血清或血漿混合配置質(zhì)控，有用臨床樣本稀釋做成質(zhì)控，也有用動物血清替代人源血清，還有用人工血清替代人源血清，各有利弊。

    人源血清

對于一些單位來說是一種易得、成本極低的，且來源較為混亂，有血站、檢驗科、體檢中心、進口、公司組織的自愿捐獻等。血液屬于人體組織，是人的重要組成部分。《中華人民共和國獻血法》和《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》均明確指出：賣血和接受賣血均屬于違法行為。使用人源血清的法規(guī)風(fēng)險是確定的。除無法合規(guī)獲得外，人源血清批間差大，穩(wěn)定性不可控也是問題。

動物血清

最大的優(yōu)勢是方便獲得，價格高低均有，劣勢是動物血清基質(zhì)與人源血清基質(zhì)差別較大，難免與新鮮患者血清存在表現(xiàn)上的差異，不利于真正檢出誤差。

    重組人血清(IVD通用型)

CTAbio根據(jù)人血清/人血漿在IVD應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)主要有效物質(zhì)組分及免疫診斷的功能作用，經(jīng)過反復(fù)試驗及工藝優(yōu)化調(diào)整，研制開發(fā)出重組人血清（CTA-9028B）生物活性材料，該重組人血清能夠代替?zhèn)鹘y(tǒng)人血清/人血漿在IVD應(yīng)用領(lǐng)域的一些作用，在酶免、發(fā)光、免疫比濁、免疫熒光等技術(shù)平臺上應(yīng)用，尤其在酶免、磁微粒化學(xué)發(fā)光、板式發(fā)光中的甲功、性激素等小分子診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)上，在質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品等的配制中，在酶稀釋液優(yōu)化改進項目中等。該產(chǎn)品不含激素成分、不含內(nèi)毒素成分，組分清晰、功效明確，批內(nèi)及批間相對穩(wěn)定，能夠大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，可以合法穩(wěn)定供應(yīng)，能夠滿足IVD領(lǐng)域?qū)θ搜?人血漿的一些替代使用。

在此之前，CTAbio根據(jù)IVD免疫診斷產(chǎn)品研制開發(fā)及生產(chǎn)的需要，推出了用于保護抗原、抗體、酶、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、對照品等物質(zhì)生物活性的蛋白保護劑（CTA-9024），主要用于保護磁微粒化學(xué)發(fā)光磁珠偶聯(lián)的抗原或抗體生物活性的磁微?；瘜W(xué)發(fā)光專用穩(wěn)定劑（CTA-9022），用于酶及酶標(biāo)抗體或酶標(biāo)抗原的酶專用穩(wěn)定劑（CTA-9021），用于標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、對照品等穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定劑（CTA-9023）。上述蛋白保護劑及穩(wěn)定劑，在實際應(yīng)用中作用效果明顯，被越來越多的IVD廠家研發(fā)人員認(rèn)可，應(yīng)用于相關(guān)的產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)中。

重組人血清(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：主要用于穩(wěn)定及保護蛋白（抗原、抗體、酶、標(biāo)準(zhǔn)品等）的生物活性?？捎糜诿赶♂屢?，有效保護酶標(biāo)抗體（抗原）和酶的生物活性及提高二者的穩(wěn)定性；可用于標(biāo)準(zhǔn)品緩沖體系中，有效保護標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性。

用   量：一般建議添加量不低于10%，客戶可根據(jù)自身項目及應(yīng)用平臺進行優(yōu)化調(diào)試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃長期保存，2-8℃短期保存。

重組人血清白蛋白(IVD通用型)

外   觀：液體或粉末

用   途：主要用于穩(wěn)定及保護蛋白（抗原、抗體、酶、標(biāo)準(zhǔn)品等）的生物活性。相關(guān)診斷試劑研制開發(fā)。

用   量：一般建議添加量1%-10%，客戶可根據(jù)自身項目及應(yīng)用平臺進行優(yōu)化調(diào)試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃保存或2-8℃保存。

標(biāo)準(zhǔn)品專用稀釋液(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：主要用于標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、對照品的稀釋和保存。保護相應(yīng)的抗原，抗體，酶等生物材料組分的活性。可用于磁微?；瘜W(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、熒光層析、膠乳比濁等平臺。

用   量：即用型

保   存：密封，短期2-8℃，長期-20℃凍存

標(biāo)準(zhǔn)品專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)

外   觀：粉末

用   途：主要用于標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、對照品的稀釋和保存?？捎糜诖盼⒘；瘜W(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、熒光層析、膠乳比濁等平臺。

用   量：一般建議按終濃度0.5mg/ml添加。

保   存：密封，室溫保存

磁微?；瘜W(xué)發(fā)光專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)

外    觀：粉末

用    途：主要用于磁微粒上抗原，抗體的穩(wěn)定性保護，直接加入磁微粒稀釋液中。

用    量：建議按終濃度0.5mg/ml添加。

保存條件：密封，室溫保存

酶專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)

外    觀：液體或粉末

用    途：主要用于酶穩(wěn)定性保護?？芍苯蛹尤朊赶♂屢褐?，有效保護酶活性。

用    量：建議原液稀釋100倍直接使用，加入相應(yīng)bufeer即可或粉末稀釋終濃度0.5mg/ml。

保存條件：密封，室溫保存

蛋白保護劑(IVD通用型)

外   觀：液體或粉末

用   途：主要用于穩(wěn)定及保護抗原，抗體，酶，標(biāo)準(zhǔn)品，質(zhì)控品等生物活性。

用   量：建議原液稀釋100倍使用（100*），原液加入到相應(yīng)buffer即可或粉末稀釋終濃度0.5mg/ml。

保   存：密封，室溫保存