關(guān)于2019新型冠狀病毒(2019-nCoV，COVID-19，SARS-COV-2)

2019新型冠狀病毒(2019-nCoV，COVID-19，SARS-COV-2)屬于β屬的冠狀病毒，顆粒呈圓形或橢圓形，常為多形性，直徑60-140nm，是目前已知的第7種可以感染人的冠狀病毒，其余6種分別是HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1、SARS-CoV(引發(fā)重癥急性呼吸綜合征)和MERS-CoV(引發(fā)中東呼吸綜合征)。

新診療方案新增血清學(xué)檢查

2020年3月，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了最新版本的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》。相較于之前的新型冠狀病毒肺炎診療方案，新版本在確診病例和排除疑似病例中在原來診療方案的基礎(chǔ)上增加了血清學(xué)檢查，即如果疑似病例的血清學(xué)檢查有以下證據(jù)之一便可確診為新冠肺炎：血清新冠病毒特異性IgM抗體和IgG抗體陽性；血清新冠病毒特異IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或者恢復(fù)期比急性期4倍以上升高。之所以有這樣的增加，是因?yàn)樵趯?shí)驗(yàn)室檢查中發(fā)現(xiàn)，血清學(xué)檢查新冠病毒特異性IgM抗體多在發(fā)病3-5天后開始出現(xiàn)陽性，IgG抗體滴度在恢復(fù)期比急性期有4倍及以上增加。

圖 1. 2019-nCoV血清學(xué)檢測 虛線為基于健康人群樣本的cutoff值。

(參考文獻(xiàn)：Zhang   W, Du   RH, Li   B,   et al.   Molecular and serological investigation of 2019-nCoV infected patients: implication of multiple shedding routes. Emerg Microbes Infect. 2020;9(1):386-389.)

新冠病毒診斷試劑國內(nèi)外情況

當(dāng)前，國內(nèi)新冠疫情得到了有效控制，然而國外疫情不容樂觀。早診斷，早隔離，早治療是有利于疫情的控制。在我國新冠疫情伊始，國內(nèi)很多IVD企業(yè)紛紛投入新冠病毒診斷試劑研發(fā)。目前，CFDA共批準(zhǔn)的二十多個(gè)新型冠狀病毒診斷產(chǎn)品，其中有近半數(shù)產(chǎn)品是關(guān)于新型冠狀病毒特異性抗體(IgM或/和IgG)檢測；目前，近100家IVD企業(yè)宣布其新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品獲得歐盟準(zhǔn)入資格證或CE證書，共160余款產(chǎn)品，其中六成產(chǎn)品為關(guān)于新型冠狀病毒特異性抗體(IgM或/和IgG)檢測。

新冠病毒診斷相關(guān)原料

目前，基于免疫學(xué)原理建立的新冠檢測試劑主要包括酶聯(lián)免疫（ELISA），化學(xué)發(fā)光（多數(shù)為磁微?；瘜W(xué)發(fā)光），側(cè)向免疫層析，量子點(diǎn)，免疫熒光等平臺(tái)方法中學(xué)，根據(jù)不同平臺(tái)試劑研發(fā)及生產(chǎn)需要，CTAbio聯(lián)合國內(nèi)外專家團(tuán)隊(duì)，研制開發(fā)出了新冠診斷的上述原料。并通過與CDC，傳染病醫(yī)院的聯(lián)合科研，臨床測試結(jié)果良好。適合于上述診斷試劑的應(yīng)用。歡迎IVD研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)合作。

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